BM: FDA thông báo thu hồi thiết bị tim mạch

Tuesday, May 21, 2024

FDA thông báo thu hồi thiết bị tim mạch

Cho đến nay đã có 2 người chết và 70 người bị thương được báo cáo.

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thông báo thu hồi thiết bị HeartMate 3 của Abbott sau khi có 2 trường hợp tử vong và hàng chục tổn thương được báo cáo, đồng thời lưu ý rằng “các tổn thương nghiêm trọng hoặc tử vong” có thể liên quan đến thiết bị tim mạch.

Lần thu hồi hiện tại là lần thứ 2 được FDA công bố đối với bộ dụng cụ cấy ghép thiết bị hỗ trợ tâm thất trái HeartMate 3. Cơ quan này cũng đã thông báo về đợt thu hồi trước đó đối với Hệ thống cảm ứng HeartMate của Abbott.

Abbott cho biết đang thu hồi các sản phẩm HeartMate 3 “sau khi xem xét khiếu nại về việc rò rỉ máu hoặc không khí lọt vào nơi bịt kín giữa đường vào của thiết bị trợ giúp tâm thất trái (LVAD) và vòng bít.

“Theo tất cả các báo cáo tác dụng phụ, các vấn đề này đã được phát hiện ra trong quá trình cấy ghép thiết bị. Việc máu bị rò rỉ hoặc không khí đi vào LVAD từ vị trí này sẽ ảnh hưởng đến tính toàn vẹn của dòng máu và có thể phải kéo dài cuộc phẫu thuật, chảy máu (xuất huyết), suy tim tâm thất phải hoặc tắc mạch do khí,” thông báo cho biết.

Công ty báo cáo có 2 trường hợp tử vong, 70 người bị thương và 81 “sự cố” xảy ra, đồng thời bổ sung thêm rằng “việc sử dụng các thiết bị này có thể gây thương tích nghiêm trọng hoặc tử vong,” theo thông báo.

Vào tháng 3, Abbott đã gửi thư thông báo về thiết bị này cho khách hàng, đề nghị rằng nên tuân thủ các quy trình phẫu thuật tiêu chuẩn và hướng dẫn sử dụng nếu có rò rỉ máu hoặc nghẽn không khí.

Abbott cũng tư vấn về cách giải quyết tình trạng rò rỉ khí hoặc chảy máu khi phẫu thuật, bao gồm “điều chỉnh vị trí bơm, chờ xu hướng tự nhiên của máu đông lại hoặc khi đảo ngược tác dụng của thuốc chống đông máu, thêm vật liệu phẫu thuật và thay băng quấn, bơm, hoặc cả hai.”

Các lần thu hồi khác

Trong khi đó, tuần trước, FDA đã thông báo thu hồi máy thở do trục trặc về điện có thể gây ra “thương tích nghiêm trọng hoặc tử vong.”

Theo thông báo từ FDA, các máy thở Trilogy EVO, Trilogy EV300, Trilogy Evo O2 và Trilogy Evo Universal là do công ty Philips Respironics, Inc sản xuất. Những máy thở này đã được cơ quan chỉ định thu hồi ở mức Cấp I, đây là cấp nghiêm trọng nhất.

Theo thông báo, phần mềm của máy thở có vấn đề và cần được cập nhật ngay lập tức trước khi có thể sử dụng an toàn. Các sản phẩm này được thiết kế để sử dụng cho những người cần trợ giúp hô hấp, cung cấp trợ giúp hô hấp liên tục hoặc gián đoạn.

Công ty cho biết, đã yêu cầu khách hàng cập nhật phiên bản phần mềm mới nhất do “có thể xảy ra sự cố về điện” trong máy thở. Khi có sự cố, các thiết bị có thể đưa ra cảnh báo “mất điện” hoặc “hết pin” mặc dù vẫn có đủ điện, “gây ra mất thông gió đột ngột khi thiết bị báo động,” công ty ho biết thêm.

Thông báo cho biết, “Việc sử dụng máy thở bị sự cố có thể khiến máy thở bị tắt nguồn và không cung cấp liệu pháp điều trị cho bệnh nhân, mặc dù pin chưa cạn. Điều này có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng cho sức khỏe, bao gồm cả tình trạng giảm thông khí và tử vong.”

Theo thông báo, tính đến ngày 13/5, không có báo cáo về trường hợp tử vong hoặc tổn thương liên quan đến các sản phẩm bị thu hồi.

Trong khi đó, đầu tháng này, FDA đã thông báo rằng phiên bản 2.7 của ứng dụng di động Apple iOS t:connect được sử dụng với máy bơm insulin t:slim X2, công nghệ Control-IQ đang bị thu hồi ở mức Cấp 1. Thông báo cho biết, việc sử dụng thiết bị này có thể dẫn đến thương tích hoặc tử vong.

“Máy bơm bị sập nguồn sẽ làm cho việc cung cấp insulin bị dừng, dẫn đến việc cung cấp insulin không đủ và có thể gây ra tăng đường huyết hoặc thậm chí là nhiễm toan ceton do tiểu đường, đe dọa tính mạng do lượng đường trong máu cao và thiếu insulin,” thông báo cho biết.

Cho đến nay đã có 224 người bị tổn thương được báo cáo. Không trường hợp tử vong nào được báo cáo.

Nhà sản xuất Tandem Diabet Care kêu gọi mọi người theo dõi mức pin để đảm bảo máy bơm đã được sạc. Theo thông báo, người tiêu dùng cũng nên mang theo nguồn cung cấp insulin dự phòng nếu máy bơm bị hỏng.

Jack Phillips _ Khánh Nam