BM: Thế nào được gọi là thuốc Generic?

Monday, November 11, 2013

Thế nào được gọi là thuốc Generic?

Trong ngành Âu dược, thông thường một bằng sáng chế thuốc chỉ có hiệu lực 20 năm. Cho nên sau khi một loại thuốc gốc mà bằng sáng chế đã hết hiệu lực, chính quyền sở tại ở một nước có quyền cho phép các nhà bào chế thuốc trong nước sản xuất loại thuốc đó, nhưng phải dựa trên công thức, thành phần nguyên liệu có hoạt tính trị liệu căn nguyên bệnh và qui trình chế tạo như đã qui định trong bằng sáng chế thuốc gốc, Trên nguyên tắc căn bản, thuốc phải có công hiệu trị liệu tương đương với thuốc gốc. Loại thuốc được chế tạo hợp pháp như thế này gọi chung là thuốc generic.

Vì không phải mất các phí tổn vô cùng to lớn đầu tư ban đầu cho đội ngũ nhân viên nghiên cứu và thiết bị trong công trình nghiên cứu, thí nghiệm, kiểm nghiệm lập đi lập lại nhiều lần để đạt được thành công cuối cùng, cho đến các thủ tục hành chính để có được phép chính thức đưa ra lưu hành trên thị trường cho một loại thuốc gốc mới ( thông thường tất cả thời gian phải mất là khoảng 5 đến 10 năm ), thuốc generic, vì vậy, có giá thành chế tạo cũng như giá bán rẻ hơn thuốc gốc rất nhuều.

Về thuốc generic, tuy trên nguyên tắc nói là có công hiệu như thuốc gốc, nhưng trên thực tế thì không phải thuốc generic nào cũng có công hiệu tương đương như thuốc gốc. Dù căn bản là thuốc generic được bào chế dựa trên qui định của bằng sáng chế thuốc gốc, nhưng ở mỗi nước có sự khác biệt về cơ sở, thiết bị để bào chế thuốc, cũng như phẩm chất của nguyên vật liệu sử dụng, trình độ kỹ thuật của đội ngũ công nhân viên, trình độ quản lý sản xuất, kỹ thuật bảo quản nguyên liệu, chế phẩm…, nên phẩm chất của cùng loại thuốc generic khó có thể giống nhau được.

Người ta thường nhận thấy tuy cùng một loại thuốc generic, nhưng khi được chế tạo tại một cơ sở dược phẩm có kinh nghiệm ở một nước Tây Âu, vì căn bản phải chịu sự quản lý kỹ càng của cơ quan chính quyền sở tại và có kinh nghiệm cũng như trình độ kỹ thuật sản xuất cao, nên phẩm chất của thành phẩm có phần bảo đảm hơn cùng loại thuốc generic được chế tạo tại một cơ sở dược phẩm địa phương của các nước có trình độ kỹ thuật sản xuất Âu dược còn kém, nhất là khi không có sự hướng dẫn kỹ thuật chế tạo và sự quản trị sản xuất của một cơ sở dược phẩm có kinh nghiệm trên thế giới...

Để hướng dẫn việc bào chế thuốc generic được bảo đảm, FDA, cơ quan quản trị dược phẩm và thực phẩm của Mỹ, đã có các yêu cầu căn bản mà cơ sở bào chế thuốc generic cần phải tuân thủ như sau:

1. Phải sử dụng các nguyên liệu như thuốc gốc
2. Phải có cùng công hiệu, liều lượng sử dụng và cách thức sử dụng như thuốc gốc
3. Phải có cùng các qui định sử dụng như thuốc gốc
4. Phải được bào chế dưới qui trình sản xuất nghiêm ngặt GMP ( Good Manufacturing Production )

Với các qui định sản xuất như vậy, FDA còn đòi hỏi thuốc generic cần phải đạt được các tiêu chuẩn căn bản sau đây:

1. Có sức công hiệu như thuốc gốc
2. Có cùng tính chất, độ tinh khiết và công hiệu như thuốc gốc
3. Có cùng thời gian sử dụng công hiệu như thuốc gốc
4. Giá bán phải rẻ hơn thuốc gốc
5. Phải được sản xuất theo qui định GMP
6. Phải có hình thức bên ngoài khác với thuốc gốc ( vì hình thức bên ngoài của thuốc gốc thường đã được cầu chứng nên không được làm giống hình thức của thuốc gốc)

Ngọc Phan

Cảm ơn Ngọc Phan đã trích dẫn tỉ mỉ. Tôi xin mạn phép ghi thêm chút đỉnh cho thêm rành rẽ.

1-Quyền sáng chế sau nầy không còn quá dài -thường 7 năm

2-Thuốc generic được kiểm ̣định và so sánh với thuốc gốc trong "cuốn sổ đỏ" Red book

tỉ như phenytoin Na của một hảng bào chế generic nầy chẳng hạn đạt 80 /100 thụốc brand name chính gốc Dilantin do Parker Davis sản xuất.

Bạn có thể đòi hỏi thuốc generic bạn được bán theo toa so được bao nhiếu phần trăm với thuốc gốc. Không phải hãng bào chế thuốc generic nào cũng sản xuất thuốc giá trị̣ ngang nhau.,chỉ tiêu được du di chấp nhận.

Nhiều bác sĩ rất đắn đo khi kê toa những thuốc khẩn yếu, không muốn dùng generic vì ṭinh bịnh, độ hiệu lực, phản ứng phụ, tình trạng dị ứng ....

Tỉ dụ Dilantin trị kinh phong ,brand bảo đảm liều lượng trị liệu, lanoxin trợ tim độ trị liệu sai biệt rất nhỏ.,dể không hiệu lực, hoặc ngộ độc Coumadin ,.....

Phẩm chất dĩ nhiên không bằng, nhưng nhiều khi rất rẽ, hợp túi tiền nhiều giới tiêu dùng ,cho nên thuốc generic được khuyến khích.

Điều rất khác biệt là dù sao, thuốc generic phải được bs kê toa. Phân biệt rõ với Nutrtion supplements và Herbal không được y giới chấp nhận là vị thuốc xài tùy ý và tuỳ lòng tin.

Tóm lại, không nên thắc mắc nếu bs quyết ̣định nên dùng thuốc generic hay phải brand name. Không nên đòi generic, hay trái lại phải brand name mới được. Nếu bạn có thể theo dõi, kiểm soát được hiệu ứng khi dùng thuốc, nhất là lâu dài, thuốc generic có thể san sẻ gánh nặng tài chánh, nhất là phải dùng rất nhiều loại thuốc.

Dược Sĩ Chương Hà

http://www.youtube.com/watch?v=jGJjj9_Oq7k&feature=youtu.be

Ta có uổng phí liệng thuốc Tây còn tốt đi không?

http://baomai.blogspot.com/2011/10/ta-co-uong-phi-lieng-thuoc-tay-con-tot.html

Những Phương Thuốc Quý & Tự Điển Y Khoa

BM: Loại thuốc đáng sợ nhất thế giới

May 18, 2012

Loại thuốc đáng sợ nhất thế giới. image. Một cuốn phim tài liệu mới đây đưa ra tiết lộ về loại thuốc đáng sợ nhất thế giới, đó là loại thuốc mà bọn tội phạm thường dùng để xóa trí nhớ và làm mất ý thức tạm thời của nạn nhân.

BM: Quý bà nghĩ gì về Viagra, Cialis….

Oct 25, 2013

“Thế giới ngày nay bỏ thì giờ và tiền bạc vào việc đầu tư những công trình tìm kiếm thuốc cường dương cho quý ông và chất bơm ngực cho quý bà nhiều hơn(gấp 5 lần) là tìm thuốc trị bịnh mất trí nhớ(Alzheimer). Chỉ trong ...

BM: “Hỏng” gan vì uống atiso & trà suốt ngày

Jul 25, 2012

Atisô đúng là vị thuốc rất tốt để nhuận gan, lợi mật và để phục hồi nhu mô gan nên được dùng để giải độc cho cơ thể, nhất là ở đối tượng hút thuốc, uống rượu, làm việc trong môi trường ô nhiễm, người bị tăng mỡ máu…

BM: Tàn nhang

Apr 18, 2011

Các yếu tố ảnh hưởng lên sự phát triển của tàn nhang được kể đến là tuổi, di truyền, sự phơi nắng, thuốc dùng và chế độ dinh dưỡng. Trong đó tác hại phơi nắng và ảnh hưởng của một số chất, thuốc gây nhiễm độc ánh ...

BM: Phương pháp chống lão hóa bằng hormone có an toàn không?

Feb 25, 2012

Từ cổ chí kim nhân loại vẫn đi tìm nguồn suối trường sinh và bỏ công nghiên cứu, tìm kiếm những phương thuốc cải lão hoàn đồng. Thời buổi bây giờ, với những nghiên cứu khoa học và những khám phá mới, nhiều người ...

BM: Sài Gòn: Thuốc Đông Y giả, tẩm chất độc hại

Oct 28, 2012

Bài viết trên 24h.com còn ghi nhận là theo nhiều chuyên gia y tế, việc phân biệt thuốc Đông y thật - giả không hề đơn giản và ngay cả những thầy thuốc kinh nghiệm vẫn có thể nhầm lẫn. Bởi vậy, hầu hết người dân không thể ...

BM: “Thần dược” và Chuyện “thuốc”

Jul 25, 2013

Phương Trà. Chuyện “thuốc”. Thử điểm những thứ mà người Việt chúng ta tự bày ra (hay bắt chước người Mỹ hoặc người Tàu mà bày ra): Nhìn chung thì hầu như mọi thứ thực phẩm quanh ta đều được email và webpage ca ...

BM: Sự thật cay đắng không ai ngờ: "Lang Băm" ở Việt Nam!!!

Jul 17, 2012

Giữa nhà là một cái quầy thuốc rộng, có hai ba người đang ngồi chờ khách, một chị đang lúi húi mở những ô kéo nhỏ bốc thuốc cho bệnh nhân. Nhìn tờ liệt kê chữa các loại bệnh của phòng khám (PK), tôi đọc được ngay hàng chữ chữa đúng thứ bệnh của tôi. Quay sang hỏi một anh chẳng biết là y tá hay phiên dịch về cách thức điều trị bệnh này, anh ta nhiệt tình giới thiệu một BSTQ sẽ chẩn bệnh rồi mới tính đến phương pháp điều trị. Tôi đã hơi tin tưởng vào cách ...

BM: Nghề Đông Y tại Hoa Kỳ

Jun 12, 2013

Tại Hoa Kỳ, với những phương tiện y khoa tân tiến, ít người Mỹ nghĩ đến việc đi khám bệnh với một đông y sĩ (ĐYS) hay dùng đông dược. Tuy nhiên tại những vùng đông dân gốc Việt như Houston , Tiểu ... “Tây y sử dụng thuốc men dựa trên nghiên cứu khoa học, trải qua nhiều cuộc thí nghiệm nghiêm ngặt, dùng số lượng ít nhưng tác dụng mạnh, có chỉ định và chống chỉ định cho từng trường hợp bệnh lý. Trong khi đông y sử dụng dược liệu dựa theo kinh nghiệm ...