Luật sư: ‘FDA đã thất bại trong trách nhiệm bảo vệ người Mỹ khi chấp thuận thuốc phá thai.’
Các thành viên Đảng Dân Chủ và Đảng Cộng Hòa đang đối đầu nhau trong các nỗ lực pháp lý để phản đối và bảo vệ thuốc phá thai được sử dụng rộng rãi.
Hàng chục tổng chưởng lý từ cả các tiểu bang đỏ và xanh đang tham gia vào một trận chiến cuối cùng sẽ quyết định số phận và sự sẵn có của thuốc phá thai được sử dụng rộng rãi.
Các tiểu bang màu xanh đang khởi kiện Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vì cho rằng cơ quan này quá khắt khe trong việc hạn chế sự tiếp cận với mifepristone, một trong hai loại thuốc được sử dụng để phá thai bằng thuốc.
Trong khi đó, các tiểu bang màu đỏ đang khởi kiện FDA với quan điểm rằng cơ quan này chưa bao giờ có thẩm quyền cho phép thuốc phá thai được cung cấp trực tuyến và vận chuyển qua đường bưu điện, đồng thời đang tìm cách loại bỏ hoàn toàn thuốc này khỏi thị trường Hoa Kỳ.
FDA đã đích thân yêu cầu tòa án bác bỏ những vụ kiện đó.
Lập luận của Đảng Cộng Hòa
Hôm 18/11/2022, bà Julie Marie Blake thay mặt cho Liên minh Bảo vệ Tự do (ADF), đã đệ đơn kiện của Đảng Cộng Hòa lên Tòa án Địa hạt liên bang cho Địa hạt phía Bắc của Texas, Amarillo Division.
Đơn kiện này đưa câu chuyện về thuốc phá thai trở lại thời điểm bắt đầu, vào ngày thứ hai trong nhiệm kỳ tổng thống của ông Bill Clinton hồi tháng 01/1993, khi đó ông “đã chỉ thị cho nội các của mình hợp pháp hóa thuốc phá thai ở Hoa Kỳ.”
Đơn kiện cáo buộc rằng cựu Tổng thống (TT) Clinton và FDA “sau đó đã gây áp lực” cho nhà sản xuất mifepristone “quyên góp miễn phí quyền sáng chế của Hoa Kỳ đối với loại thuốc này cho Hội đồng Dân số,” được mô tả là “một tổ chức chuyên trách vấn đề kiểm soát dân số.”
Sau khi nhận được quyền sáng chế, Hội đồng Dân số đã nộp đơn ghi danh thuốc mới, phối hợp chặt chẽ với FDA của cựu TT Clinton, và được chấp thuận vào ngày 28/09/2000.
“Cách duy nhất FDA có thể chấp thuận thuốc phá thai là sử dụng quyền hạn chấp thuận thuốc cấp tốc của mình, buộc FDA phải gọi mang thai là một ‘căn bệnh’ và lập luận rằng những loại thuốc nguy hiểm này mang lại ‘lợi ích điều trị có ý nghĩa’ so với các phương pháp điều trị hiện có,” đơn kiện này lập luận.
“Nhưng mang thai không phải là một căn bệnh, thuốc phá thai cũng không mang lại một lợi ích điều trị nào so với phá thai bằng phẫu thuật. Khi khẳng định những kết luận sai lầm rõ ràng này, FDA đã vượt quá thẩm quyền quản lý của mình để chấp thuận loại thuốc đó.”
Bà Julie Marie Blake, cố vấn cao cấp của ADF, cho biết FDA đã không hoàn thành trách nhiệm chính của mình trong việc bảo vệ sinh mạng của người Mỹ.
Bà Blake nói: “FDA đã không hoàn thành trách nhiệm bảo vệ người Mỹ khi cơ quan này chấp thuận thuốc phá thai và khi họ loại bỏ ngay cả những biện pháp bảo vệ căn bản đối với việc sử dụng những loại thuốc này.”
“Vụ kiện của chúng tôi được đưa ra thay mặt cho các bác sĩ phòng cấp cứu, bác sĩ sản khoa địa phương, và các chuyên gia y tế, những người đã phải chăm sóc các phụ nữ bị tổn hại bởi những loại thuốc phá thai nguy hiểm này. Họ đang đứng lên thay mặt cho các bệnh nhân của mình và chúng tôi yêu cầu tòa án ra lệnh cho FDA gạt chính trị sang một bên, tuân theo khoa học, và bảo vệ phụ nữ và các trẻ em gái khỏi thuốc phá thai.”
Hôm 10/02, Tổng Chưởng lý Mississippi Lynn Fitch đã đệ trình một bản ý kiến amicus (*) lên cùng một tòa án thay mặt cho tiểu bang của bà cũng như các Tổng Chưởng lý của 21 tiểu bang đỏ khác.
“Thay vì tôn trọng Hiến Pháp, Tối cao Pháp viện, và quy trình dân chủ, Chính phủ TT Biden đã tấn công và làm suy yếu các phán quyết được cân nhắc của các dân biểu được bầu tại các Tiểu bang có tên trong bản ý kiến trên,” bà Fitch viết trong đơn khiếu nại này.
“Các hành động của Chính phủ này đối với các loại thuốc phá thai tiêu biểu cho nỗ lực đó. Vào ngày vụ Dobbs được quyết định, Tổng thống Biden đã chỉ thị Chính phủ của mình bảo đảm rằng các loại thuốc phá thai được ‘tiếp cận rộng rãi nhất có thể,’ kể cả việc ‘thông qua chăm sóc sức khỏe từ xa và gửi qua đường bưu điện.’”
Bà Fitch lập luận thêm rằng “các hành động của FDA sẽ làm suy yếu khả năng của các Tiểu bang trong việc bảo vệ công dân của họ,” điều này “sẽ dẫn đến việc vận chuyển và sử dụng rộng rãi thuốc phá thai,” và “buộc các Tiểu bang phải dành những nguồn lực khan hiếm để điều tra và truy tố các hành vi vi phạm pháp luật của cơ quan này.
Khi FDA tiếp tục một chiến dịch gây hại cho các công dân của các tiểu bang có tên trong bản ý kiến đó, thì những tiểu bang này sẽ không ngồi yên.”
Bà Fitch viết thêm: “Nỗ lực trắng trợn của FDA không chỉ tránh né mà còn thách thức hoàn toàn luật pháp của liên bang và tiểu bang, đe dọa cả sức khỏe của phụ nữ và nền dân chủ.”
“Trong án lệ Dobbs, Tối cao Pháp viện đã khẳng định rằng các tiểu bang có thể ban hành các luật bảo vệ sự sống của thai nhi, sức khỏe của phụ nữ, và sự liêm chính của ngành y, đồng thời chúng tôi sẽ không cho phép chính phủ ông Biden chà đạp lên khối xây dựng Hiến Pháp căn bản này.”
Hôm 13/01, Danco Laboratories, LLC, đã đệ một đơn đề nghị được can thiệp. Theo các bản tin, Thẩm phán Matthew Kacsmaryk đã ra lệnh cho Danco Laboratories giải thích sự phản đối của họ đối với trường hợp của nguyên đơn.
Các luật sư của Danco Laboratories nói với tòa án rằng: “Việc buộc FDA rút lại một sự chấp thuận đã có từ lâu sẽ phá vỡ nghiêm trọng thẩm quyền quản lý của cơ quan này về việc liệu các loại thuốc có an toàn và hiệu quả hay không, đồng thời sẽ gây hại trực tiếp và tức thì cho Danco bằng cách đóng cửa hoạt động kinh doanh của công ty này.”
Lập luận của Đảng Dân Chủ
Hôm 23/02, các Tổng Chưởng lý từ 12 tiểu bang do Đảng Dân Chủ lãnh đạo đã đệ đơn kiện FDA với lập luận rằng các quy định hiện hành của cơ quan này quá hạn chế. Các bác sĩ kê đơn thuốc phá thai, và các nhà thuốc phân phối thuốc này phải có chứng nhận đặc biệt để làm như vậy.
Các tiểu bang thuộc Đảng Dân Chủ muốn mở rộng khả năng tiếp cận thuốc phá thai bằng cách yêu cầu FDA cho phép bất kỳ bác sĩ nào kê toa và bất kỳ hiệu thuốc nào cũng được phân phối thuốc này, giống như hầu hết các loại thuốc khác. Họ phàn nàn thêm về các yêu cầu tốn thời gian do Đại học Washington đưa ra — Mẫu Thỏa thuận Bệnh nhân phải có chữ ký của cả bệnh nhân và nhà cung cấp dịch vụ được chứng nhận, vốn “đặt ra những thách thức đáng kể trong môi trường chăm sóc sức khỏe từ xa,” trước khi một nhà thuốc được chứng nhận có thể điền thông tin vào một toa thuốc.
“Công việc này còn phức tạp hơn bởi thực tế là một số bệnh nhân có thể không được tiếp cận hoặc không cảm thấy thoải mái với một số công nghệ nhất định (chẳng hạn như điện thoại thông minh có ứng dụng quét mã),” họ tranh luận thêm và cho biết thêm rằng một số bác sĩ “đã bày tỏ lo ngại rằng bằng cách hoàn thành Mẫu Thỏa thuận Người kê toa và có tên trong danh sách những người kê toa phá thai bằng thuốc được chứng nhận, họ có thể trở thành mục tiêu của hành vi bạo lực hoặc quấy rối từ những người chống phá thai trong trường hợp danh sách bị rò rỉ hoặc bị xâm phạm.”
Hôm 10/02, một liên minh gồm 22 tổng chưởng lý do Tổng Chưởng lý Letitia James của tiểu bang New York thuộc Đảng Dân Chủ dẫn đầu đã đề nghị tòa án bác bỏ vụ kiện này, lập luận rằng việc rút lại sự chấp thuận của liên bang đối với thuốc phá thai sẽ có tác động tiêu cực đến hàng triệu người.
“Hậu quả của việc hủy bỏ chấp thuận phá thai bằng thuốc của FDA — phương pháp phá thai sớm phổ biến nhất hiện nay — sẽ vô cùng thảm khốc,” bà James tuyên bố trong một bản ý kiến amicus, đồng thời cho biết thêm rằng việc loại bỏ loại thuốc này khỏi thị trường sẽ dẫn đến “những hậu quả tàn khốc đối với cư dân của các Tiểu bang có tên trong bản ý kiến amicus đó.”
Bản ý kiến này lập luận: “Phá thai bằng thủ thuật không chỉ xâm lấn hơn so với phá thai bằng thuốc mà còn tốn kém hơn và khó thành công hơn.
“Thật vậy, sự sẵn có của mifepristone đặc biệt quan trọng trong việc cung cấp khả năng tiếp cận phá thai ở các cộng đồng thu nhập thấp, thiếu các dịch vụ, và khu vực nông thôn, nơi có thể không có phá thai bằng thủ thuật. Và vì phá thai bằng thuốc là phương pháp phổ biến nhất được sử dụng để chấm dứt thai kỳ trong tam cá nguyệt đầu tiên, nên việc loại bỏ khả năng tiếp cận phương pháp này sẽ dẫn đến nhiều ca phá thai diễn ra sau đó trong thai kỳ, làm tăng thêm chi phí và rủi ro y tế.”
Lập luận của FDA
Trong một phúc đáp được đệ trình hôm 13/01, các luật sư của FDA lập luận rằng vụ kiện nên được bác bỏ, vì không có tiền lệ nào mà một tòa án lại “đoán tính an toàn và hiệu quả của FDA” và “ra lệnh loại bỏ loại thuốc đã được FDA chấp thuận khỏi thị trường.
“Việc loại bỏ khả năng tiếp cận với mifepristone sẽ gây ra kết cục sức khỏe xấu hơn cho những bệnh nhân dựa vào sự sẵn có của mifepristone để chấm dứt thai kỳ một cách an toàn và hiệu quả,” các luật sư của FDA lập luận.
Bà Blake, cố vấn cao cấp của ADF, lại có quan điểm khác.
Bà nói: “Bằng cách chấp thuận bất hợp pháp các loại thuốc phá thai, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã không tuân thủ các nghĩa vụ pháp lý của mình để bảo vệ sức khỏe, sự an toàn, và phúc lợi của các bé gái và phụ nữ.”
“FDA chưa bao giờ nghiên cứu sự an toàn của các loại thuốc trong những điều kiện sử dụng được ghi trên nhãn, bỏ qua các tác động tiềm ẩn ức chế hormone đối với cơ thể đang phát triển của các bé gái vị thành niên, phớt lờ bằng chứng đáng kể rằng thuốc phá thai gây ra nhiều biến chứng hơn so với phá thai bằng phẫu thuật, và loại bỏ các biện pháp bảo vệ cần thiết cho các trẻ em gái và phụ nữ mang thai, những người thực hiện phác đồ dùng thuốc nguy hiểm này.”
Bà Blake cũng khẳng định ngay từ đầu rằng FDA chưa bao giờ có thẩm quyền cho phép gửi các loại thuốc phá thai qua đường bưu điện.
Bà Blake lưu ý: “Luật liên bang lâu đời, được Quốc hội thông qua, nói rằng quý vị không thể gửi thuốc phá thai qua đường bưu điện hoặc qua FedEx hay UPS.”
Luật hình sự liên bang 18 U.S.C. §§ 1461, 1462 cấm phân phát các loại thuốc phá thai qua đường bưu điện. Bằng cách cản trở luật pháp, bà Fitch khẳng định rằng FDA của ông Biden đã “làm suy yếu lợi ích công cộng”.
Bà Blake cũng cho biết có những lý do quan trọng tại sao các loại thuốc phá thai nên được bác sĩ trực tiếp cấp thay vì kê toa từ xa.
“Khám sức khỏe trực tiếp hoặc siêu âm có thể loại trừ những lý do quan trọng tại sao một phụ nữ không nên dùng các loại thuốc phá thai, chẳng hạn như khi cô ấy có thể mang thai lâu hơn trước khi cô ấy nhận ra,” bà nói. “Điều đó cũng có thể giúp loại trừ trường hợp thai ngoài tử cung. Các loại thuốc phá thai có thể gây tử vong cho một người phụ nữ nếu cô ấy uống chúng, và trong khi cô ấy nghĩ rằng cơn đau của mình chỉ là do phá thai bằng thuốc gây ra, thì cô ấy thực sự đang trải qua cơn đau do thai ngoài tử cung đe dọa đến tính mạng.”
Giải thích về ‘thuốc phá thai’
FDA đã chấp thuận mifepristone như một phương pháp phá thai hồi năm 2000. Khi dùng cùng với misoprostol, sự kết hợp của hai loại thuốc này được gọi là thuốc phá thai hoặc “viên phá thai”.
Một nghiên cứu do Viện Guttmacher công bố — xuất bản lần đầu vào tháng 02/2022 và được cập nhật vào tháng 12/2022 — cho thấy rằng hơn một nửa số ca phá thai ở Hoa Kỳ (54%) trong năm 2020 sử dụng phương pháp phá thai bằng thuốc.
Báo cáo này tiết lộ: “Năm đó là lần đầu tiên việc phá thai bằng thuốc vượt qua ngưỡng để trở thành phần lớn trong số các ca phá thai và đó là một bước nhảy vọt đáng kể so với 39% vào năm 2017 khi Guttmacher báo cáo những dữ liệu này lần cuối cùng.”
Theo Trung tâm Phụ nữ Willow (WWC), thuật ngữ “thuốc phá thai” khiến một số người tin rằng chỉ cần một viên thuốc là có thể chấm dứt thai kỳ.
“Nhưng trên thực tế, phá thai bằng thuốc đòi hỏi phải uống nhiều viên dưới dạng thuốc phá thai kết hợp của hai loại khác nhau là mifepristone và misoprostol,” WWC giải thích trên trang web của mình, đồng thời cho biết thêm rằng “loại thuốc phá thai đầu tiên, mifepristone, được dùng để ức chế hormone progesterone. Khi progesterone bị ức chế, niêm mạc tử cung cũng sẽ bị phá vỡ, và tim thai sẽ ngừng đập. Loại thuốc thứ hai, misoprostol, được uống khoảng 24 giờ sau đó. Misoprostol làm cho phôi tách ra khỏi thành tử cung, tạo ra những cơn co thắt dữ dội ở tử cung từ đó khiến thai bị đẩy ra ngoài.”
Thuốc phá thai thường được dùng khi phá thai tại nhà. Tác dụng phụ bao gồm đau tử cung do co thắt tử cung, buồn nôn, nôn, xuất huyết nặng, và xuất hiện nhiều cục máu đông. Những rủi ro nghiêm trọng cần được chăm sóc y tế bao gồm xuất huyết không tự cầm, vô sinh trong tương lai, và thai ngoài tử cung không được phát hiện. Tử vong cũng là một khả năng.
Trong số ước tính 5.6 triệu phụ nữ đã sử dụng “thuốc phá thai” để chấm dứt thai kỳ tính đến ngày 30/06 năm nay, FDA thừa nhận có 28 trường hợp tử vong kể từ khi sản phẩm này được chấp thuận vào tháng 09/2000, bao gồm hai trường hợp thai ngoài tử cung và một số trường hợp tử vong liên quan đến nhiễm trùng toàn thân nghiêm trọng, còn được gọi là nhiễm trùng huyết.
FDA cũng thừa nhận đã có 98 tổn thương do sử dụng thuốc phá thai với thai ngoài tử cung không được phát hiện. Tổng cộng, có 1,473 trường hợp gặp phải biến cố bất lợi được báo cáo, 280 trường hợp nhập viện, 188 trường hợp mất máu cần truyền máu, và 106 trường hợp nhiễm trùng nặng.
Hôm 03/01/2023, FDA đã chấp thuận các sửa đổi trong Chiến lược Giảm thiểu và Đánh giá Rủi ro (REMS) đối với Chương trình REMS của Mifepristone.
Những thay đổi chính bao gồm:
Các nhà thuốc được chứng nhận trong Chương trình REMS của Mifepristone có thể phân phối trực tiếp loại thuốc này cho bệnh nhân khi nhận được một toa thuốc từ người kê toa được chứng nhận, cung cấp bản Thỏa thuận với Người kê toa đã được phân phát hoặc có trong hồ sơ của nhà thuốc được chứng nhận.
Yêu cầu “đến gặp trực tiếp”, vốn quy định bệnh nhân phải đến gặp các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe tại các địa điểm thực tế và đã tạm thời bị xóa bỏ trong đợt bùng phát COVID, đã bị xóa bỏ vĩnh viễn.
Bà Blake khẳng định: “Các loại thuốc phá thai rất nguy hiểm.”
“Cứ năm phụ nữ uống thuốc phá thai thì có một người bị biến chứng và phải đi khám. Các bác sĩ của chúng tôi điều trị cho những phụ nữ này khi họ bị nhiễm trùng đe dọa đến tính mạng, xuất huyết nặng và không kiểm soát được, hoặc không có khả năng mang thai thành công trong tương lai.
“Chúng tôi là những người đầu tiên nhìn thấy tác hại mà những loại thuốc phá thai này gây ra mỗi ngày khi những loại thuốc này được phân phối trực tuyến và gửi qua đường bưu điện mà không có ai ở đó để giúp chăm sóc phụ nữ khi họ trải qua giai đoạn này. Phụ nữ và các bé gái xứng đáng nhận được những điều tốt đẹp hơn là sự thất bại hoàn toàn của FDA trong việc bảo vệ họ.”
(*) Từ đầy đủ gốc Latinh là “amicus curiae” — hiểu theo nghĩa đen là “thân hữu của tòa án.” Thân hữu của tòa án là một bên không phải là các bên tranh chấp trong vụ kiện nhưng tự nguyện gửi bản ý kiến của mình cho tòa để thông tin về các vấn đề pháp lý hoặc các vấn đề khác liên quan nhằm hỗ trợ tòa giải quyết tranh chấp.
Patricia Tolson
***
Việc phá thai và 'tự phá thai' trên thế giới
PROP 1: Dự luật cho phép giết Thai Nhi
Đây là Dự Luật với chủ đích Phá Thai. Nếu phần đông cử tri chọn “yes” (chấp thuận), Dự Luật này sẽ thành luật, đồng nghĩa với việc phá thai hợp pháp tại California. Những Dự Luật tương tự cũng được cử tri quyết định tại các tiểu bang Kansas, Kentucky, Montana, và Vermont.
https://baomai.blogspot.com/
***
Các y tá muốn tôi thấy tội lỗi về chuyện phá thai
María sống ở Salta, một tỉnh có tâm lý bảo thủ về mặt tôn giáo ở miền tây bắc Argentina, nơi nhiều nhân viên y tế vẫn phản đối việc phá thai, dù điều này đã được hợp pháp hóa vào năm 2020.
https://baomai.blogspot.com/
No comments:
Post a Comment
Note: Only a member of this blog may post a comment.